در عصر فناوری‌های دیجیتال، تجهیزات پزشکی دیگر تنها قطعات مکانیکی یا الکترونیکی ساده نیستند، بلکه به سیستم‌های پیچیده، هوشمند و داده‌محور تبدیل شده‌اند. در همین راستا، علی علیزاده، مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، در نشست مشترک با معاون سازمان ملی استاندارد، از تغییر بنیادین الگوهای نظارتی در جهان سخن گفت. وی تأکید کرد که آینده سلامت، دیگر در گرو کنترل صرفِ یک محصول نیست، بلکه در گرو مدیریت هوشمند چرخه عمر فناوری است.

به گزارش پایگاه خبری حکمرانی هوشمند، یکی از مهم‌ترین بخش‌های سخنان مدیرکل تجهیزات پزشکی، تبیین مرز میان دو وظیفه متمایز اما مکمل بود. وی با اشاره به ضرورت تفکیک وظایف، تصریح کرد که استانداردها تنها زبان مشترک کیفیت هستند، اما مسئولیت اصلی صیانت از سلامت عمومی بر عهده رگولاتور (تنظیم‌گر) است. علیزاده در این باره گفت: استانداردها زبان مشترک کیفیت را تعریف می‌کنند، اما مسئولیت صیانت از سلامت عمومی، ارزیابی نسبت منفعت به خطر، مدیریت مخاطرات، تصمیم‌گیری درباره ورود فناوری به نظام سلامت و نظارت بر عملکرد آن، بر عهده رگولاتور سلامت است. این مسئولیت، یک وظیفه حاکمیتی و غیرقابل واگذاری محسوب می‌شود.

با ورود هوش مصنوعی و سیستم‌های داده‌محور به تجهیزات پزشکی، روش‌های سنتی نظارت دیگر پاسخگو نیستند. علیزاده با اشاره به این پیچیدگی‌ها، معتقد است که ارزیابی ایمنی باید از محیط‌های آزمایشگاهی به سمت پایش دنیای واقعی حرکت کند. وی افزود: عملکرد واقعی تجهیزات در مراکز درمانی، گزارش عوارض، ردیابی محصولات، تحلیل داده‌های پس از عرضه و ارزیابی مستمر ایمنی، بخش جدایی‌ناپذیر نظام تنظیم‌گری مدرن است و بدون این مؤلفه‌ها، تضمین سلامت بیماران امکان‌پذیر نخواهد بود.

مدیرکل تجهیزات پزشکی، راهکار عبور از موازی‌کاری و افزایش رقابت‌پذیری تولیدکنندگان داخلی را در «هم‌گرایی» یافت. وی تأکید کرد که اگر نظام استاندارد و رگولاتور سلامت با هم‌افزایی بیشتری عمل کنند، نه تنها هزینه‌های تولید کاهش می‌یابد، بلکه نوآوری نیز شتاب می‌گیرد.

او در پایان با اشاره به چشم‌انداز بین‌المللی، تصریح کرد که برای حضور در زنجیره ارزش جهانی، ایران نیازمند یک نظام رگولاتوری معتبر و مبتنی بر شواهد است. وی افزود: توسعه صادرات، افزایش رقابت‌پذیری تولیدکنندگان داخلی و حضور مؤثر در زنجیره ارزش جهانی، بدون استقرار یک نظام رگولاتوری معتبر، پیش‌بینی‌پذیر و مبتنی بر شواهد امکان‌پذیر نیست.

او در نهایت یادآور شد که اگرچه سازمان ملی استاندارد شریک راهبردی است، اما مرجع نهایی و حاکمیتی در تنظیم‌گری تجهیزات پزشکی، مطابق با قانون، سازمان غذا و دارو است.

انتهای پیام